Phần lớn sản phẩm từ sâm Bố Chính của cơ sở nhỏ quanh hồ Tà Đùng như sâm lát khô đóng gói, bột sâm, trà sâm túi lọc, mứt sâm là thực phẩm thông thường và đi theo cơ chế tự công bố sản phẩm của Nghị định 15/2018/NĐ-CP: cơ sở tự kiểm nghiệm, tự lập bản công bố, nộp cho cơ quan được giao tiếp nhận và được sản xuất, bán hàng sau khi nộp. Muốn nói sản phẩm có tác dụng với sức khoẻ thì phải đi đường thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, đăng ký bản công bố với Bộ Y tế và sản xuất ở cơ sở đạt thực hành sản xuất tốt; còn dược liệu làm thuốc thuộc phạm vi Luật Dược với điều kiện kinh doanh riêng.
Chọn đường nào quyết định gần như mọi thứ sau đó: cần kiểm nghiệm gì, xưởng phải đạt điều kiện gì, nhãn được ghi gì, quảng cáo được nói gì. Bài này giải thích ba con đường ở mức nguyên lý, đi kỹ đường tự công bố vì đây là đường hợp với cơ sở nhỏ, và chỉ ra những chỗ hay vướng. Quy định về an toàn thực phẩm có thể đã được sửa đổi; trước khi nộp hồ sơ, anh chị đối chiếu văn bản hiện hành và hỏi cơ quan quản lý an toàn thực phẩm của tỉnh.
Ba con đường cho một sản phẩm từ sâm
Bảng dưới so sánh ba hướng đi ở mức nguyên lý. Một sản phẩm thuộc đường nào phụ thuộc bản chất sản phẩm và cách cơ sở muốn giới thiệu nó, không phụ thuộc nguyên liệu là sâm.
| Đường đi | Hợp với | Thủ tục chính | Được nói gì về sức khoẻ |
|---|---|---|---|
| Thực phẩm thông thường, tự công bố | Sâm lát, bột, trà túi lọc, mứt làm ở cơ sở nhỏ | Kiểm nghiệm, lập bản tự công bố, nộp cơ quan tiếp nhận, công khai | Không được nói công dụng phòng, chữa bệnh |
| Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, đăng ký bản công bố | Sản phẩm muốn công bố công dụng hỗ trợ sức khoẻ | Hồ sơ đăng ký với Bộ Y tế, bằng chứng khoa học về công dụng, sản xuất ở cơ sở đạt GMP | Công dụng đã được chấp thuận, kèm câu khuyến cáo theo quy định |
| Dược liệu, thuốc dược liệu | Nguyên liệu bán cho cơ sở sản xuất thuốc, thuốc cổ truyền | Điều kiện kinh doanh dược, tiêu chuẩn dược liệu theo Dược điển | Theo quy định về thuốc |
Với một hộ trồng sâm hay một hợp tác xã nhỏ, đường thứ nhất gần như luôn là điểm bắt đầu hợp lý. Đường thứ hai đòi hỏi đầu tư nhà xưởng, hồ sơ khoa học và chi phí vượt xa khả năng của cơ sở nhỏ. Đường thứ ba thường là việc của doanh nghiệp dược; nhà vườn tham gia ở vai trò cung cấp nguyên liệu đạt chuẩn cho họ, khi đó yêu cầu về vùng trồng theo thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu trở nên quan trọng.
Tự công bố là gì và ai được tự công bố
Tự công bố là cơ chế quản lý theo kiểu "hậu kiểm": nhà nước không duyệt trước từng sản phẩm, mà để cơ sở tự chịu trách nhiệm về sản phẩm của mình, tự kiểm nghiệm, tự công bố các chỉ tiêu an toàn, rồi cơ quan quản lý kiểm tra sau. Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến, dụng cụ và vật liệu bao gói tiếp xúc thực phẩm thuộc diện tự công bố, trừ các nhóm phải đăng ký bản công bố như thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ nhỏ và một số trường hợp khác.
Chủ thể tự công bố phải là tổ chức hoặc cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có tư cách pháp lý: hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp. Một vườn chưa đăng ký kinh doanh thì chưa có ai đứng tên trên bản công bố và trên nhãn. Vì vậy bước đầu tiên của nhiều nhà vườn thực ra là đăng ký hộ kinh doanh hoặc gia nhập một hợp tác xã đã có tư cách pháp lý.
Một số sản phẩm có thể được miễn thủ tục tự công bố theo quy định, ví dụ sản phẩm chỉ dùng làm nguyên liệu sản xuất nội bộ, không bán ra thị trường. Sâm lát khô bán theo ký cho thương lái, không bao gói có nhãn, có thể được xem như nông sản sơ chế; còn khi đã đóng túi có nhãn bán lẻ thì thường là thực phẩm bao gói sẵn. Ranh giới cụ thể cho sản phẩm của mình, anh chị hỏi cơ quan quản lý để được xác định.
Hồ sơ và các bước tự công bố một sản phẩm sâm
Thứ tự dưới đây theo nguyên lý của Nghị định 15/2018/NĐ-CP; mẫu biểu, nơi nộp và cách nộp (trực tiếp, bưu điện, trực tuyến) anh chị kiểm theo hướng dẫn hiện hành của tỉnh.
- Chốt sản phẩm: tên, dạng, thành phần, công thức, quy cách bao gói, quy trình sản xuất. Đổi thành phần sau khi công bố là phải công bố lại.
- Viết tiêu chuẩn cơ sở: mô tả cảm quan, các chỉ tiêu chất lượng và an toàn mà cơ sở cam kết, phương pháp thử, hạn dùng, cách bảo quản.
- Gửi mẫu kiểm nghiệm: tới phòng kiểm nghiệm được cơ quan có thẩm quyền chỉ định hoặc được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025; phiếu kết quả phải còn trong thời hạn quy định (Nghị định 15/2018 yêu cầu trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp).
- Lập bản tự công bố theo mẫu, kèm phiếu kết quả kiểm nghiệm; nếu tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải có bản dịch.
- Nộp cho cơ quan quản lý nhà nước do Uỷ ban nhân dân tỉnh chỉ định tiếp nhận, đồng thời đăng tải công khai theo cách quy định (phương tiện thông tin đại chúng, trang thông tin của cơ sở hoặc niêm yết tại trụ sở).
- Sản xuất, bán hàng sau khi đã nộp; lưu hồ sơ tại cơ sở để xuất trình khi kiểm tra.
- Duy trì: định kỳ kiểm nghiệm lại theo kế hoạch của cơ sở, theo dõi mẫu lưu, cập nhật khi đổi công thức, bao bì, địa chỉ.
Tự công bố không phải là tờ giấy xin xong là xong. Cơ quan quản lý có thể lấy mẫu hậu kiểm bất kỳ lúc nào; sản phẩm ngoài thị trường không đạt chỉ tiêu đã công bố là cơ sở chịu trách nhiệm. Vì vậy chỉ tiêu trong tiêu chuẩn cơ sở nên đặt ở mức cơ sở giữ được đều đặn, không phải mức đẹp nhất của một mẻ.
Chọn chỉ tiêu kiểm nghiệm cho sản phẩm sâm
Chỉ tiêu an toàn theo quy chuẩn. Các chỉ tiêu an toàn như vi sinh vật, kim loại nặng, độc tố vi nấm, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và văn bản của Bộ Y tế áp cho từng nhóm thực phẩm. Sản phẩm sâm khô, bột, trà thường được xếp vào nhóm gần nhất như trà thảo mộc hoặc sản phẩm thực vật khô; phòng kiểm nghiệm sẽ tư vấn nhóm và bộ chỉ tiêu phù hợp.
Chỉ tiêu chất lượng do cơ sở tự chọn. Độ ẩm, tạp chất, tro, chất chiết bằng nước là những chỉ tiêu nói lên chất lượng lát sâm, giúp cơ sở chứng minh sản phẩm ổn định. Không bắt buộc kiểm hết, nhưng chọn vài chỉ tiêu chất lượng và theo dõi qua các lô giúp ích nhiều khi làm OCOP hay bán cho khách lớn.
Lấy mẫu đại diện. Mẫu gửi đi phải đại diện cho sản phẩm thật, lấy từ lô sản xuất bình thường, không phải mẻ làm riêng thật kỹ để đi kiểm. Phiếu kết quả gắn với mẫu, không gắn với mọi lô; nếu quy trình đổi thì kết quả cũ không còn đại diện.
Kiểm cả nguyên liệu phối và bao bì. Sản phẩm có phối nguyên liệu khác thì kiểm cả sản phẩm cuối. Giấy lọc, túi, hũ tiếp xúc trực tiếp thực phẩm cần hồ sơ an toàn từ nhà cung cấp; dụng cụ, vật liệu bao gói cũng là đối tượng của quy định an toàn thực phẩm.
Ranh giới với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và thuốc
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là nhóm được phép công bố công dụng hỗ trợ chức năng cơ thể, nhưng đổi lại phải đăng ký bản công bố với Bộ Y tế, có bằng chứng khoa học về công dụng, và theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP phải sản xuất ở cơ sở đạt thực hành sản xuất tốt (GMP) dành cho thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Đây là yêu cầu về nhà xưởng, quy trình, nhân sự và hồ sơ ở mức nhà máy, không phải xưởng gia đình. Một cơ sở nhỏ muốn có sản phẩm thuộc nhóm này thường phải hợp tác hoặc thuê gia công ở nhà máy đạt chuẩn.
Thuốc và dược liệu làm thuốc thuộc phạm vi Luật Dược. Bán dược liệu cho cơ sở sản xuất thuốc yêu cầu điều kiện kinh doanh dược và dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, thường đối chiếu Dược điển Việt Nam. Nhà vườn bán củ hay lát cho doanh nghiệp dược thì doanh nghiệp đó lo phần hồ sơ dược; điều nhà vườn cần là vùng trồng và sơ chế đạt yêu cầu của họ, có hồ sơ nguồn gốc.
Ranh giới này phải giữ nhất quán trên mọi kênh. Một túi sâm lát đã tự công bố là thực phẩm thông thường thì không thể giới thiệu trên trang bán hàng như vị thuốc chữa bệnh. Pháp luật về quảng cáo và an toàn thực phẩm cấm quảng cáo thực phẩm gây hiểu nhầm là thuốc; vi phạm có thể bị xử phạt và buộc gỡ bỏ, và với một cơ sở nhỏ, mất uy tín còn đắt hơn tiền phạt.
Những vướng mắc hay gặp khi tự công bố sản phẩm sâm
Danh sách dưới gom từ các tình huống thường gặp ở cơ sở nông sản nhỏ khi làm hồ sơ lần đầu:
- Nộp hồ sơ khi chưa có tư cách pháp lý, hoặc tên trên bản công bố khác tên trên giấy đăng ký kinh doanh.
- Phiếu kiểm nghiệm quá hạn hoặc từ phòng thử nghiệm không thuộc diện được chỉ định, được công nhận.
- Tên sản phẩm và thành phần trên bản công bố khác nhãn thật. Đổi công thức, đổi bao bì mà không cập nhật hồ sơ.
- Đưa lời công dụng vào bản công bố hoặc vào nhãn, trong khi đây là thực phẩm thông thường.
- Một bản công bố cho nhiều sản phẩm khác nhau. Sâm lát, bột và trà túi lọc là các sản phẩm khác nhau, thường cần hồ sơ riêng.
- Quên công bố lại khi địa chỉ đổi theo địa giới mới, khiến hồ sơ, nhãn và giấy đăng ký kinh doanh không khớp nhau.
Hầu hết vướng mắc đến từ việc làm hồ sơ trước khi sản phẩm đã ổn định. Làm chắc sản phẩm, chốt nhãn, rồi mới kiểm nghiệm và công bố, thứ tự đó tiết kiệm được nhiều lần làm lại.
Câu hỏi thường gặp
Sâm lát khô bán theo ký có phải tự công bố không?
Sâm lát bán theo ký cho thương lái hay cơ sở chế biến, không đóng gói có nhãn, thường được xem như nông sản sơ chế và không thuộc diện tự công bố thực phẩm bao gói sẵn. Khi đóng túi có nhãn để bán lẻ thì thường thuộc diện tự công bố. Hỏi cơ quan quản lý để được xác định cho trường hợp cụ thể.
Tự công bố có tốn nhiều tiền không?
Phần chi phí chính là kiểm nghiệm, phụ thuộc số chỉ tiêu và phòng thử nghiệm. Thủ tục nộp bản tự công bố không phức tạp. Chi phí ẩn lớn hơn thường là làm lại: kiểm nghiệm lại vì đổi công thức, in lại bao bì vì nhãn sai. Chuẩn bị kỹ sản phẩm trước khi kiểm giúp giảm phần này.
Hợp tác xã có thể công bố sản phẩm thay cho các hộ không?
Có, nếu hợp tác xã là chủ thể sản xuất và đứng tên sản phẩm. Khi đó hợp tác xã chịu trách nhiệm về chất lượng, nên cần quy trình chung, kiểm soát nguyên liệu từ các hộ và sổ lô ghi rõ củ của hộ nào. Đây là cách nhiều nhà vườn nhỏ đi chung để giảm chi phí hồ sơ.
Có thể ghi "sản phẩm đã được kiểm nghiệm" trên bao bì không?
Ghi đúng sự thật thì không sai, nhưng nên cẩn thận vì phiếu kiểm nghiệm gắn với mẫu tại một thời điểm, không bảo đảm mọi lô. Câu chữ không nên tạo cảm giác sản phẩm được nhà nước chứng nhận chất lượng. Mã truy xuất dẫn tới thông tin lô thật thường thuyết phục hơn.
Muốn bán sâm cho công ty dược thì cần chuẩn bị gì?
Thường cần vùng trồng và sơ chế đáp ứng yêu cầu của công ty, hồ sơ nguồn gốc, kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn họ dùng, và ngày càng nhiều nơi yêu cầu vùng trồng áp dụng thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu. Nên hỏi trực tiếp yêu cầu của bên mua trước khi đầu tư.
Đăng sản phẩm lên mạng xã hội có phải xin phép nội dung không?
Với thực phẩm thông thường, quy định hiện hành không yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo như với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, nhưng nội dung phải đúng với hồ sơ đã công bố và không được gây hiểu nhầm là thuốc. Quy định về quảng cáo có thể thay đổi; kiểm bản hiện hành trước khi chạy quảng cáo.